Curso de Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud - UTN - Universidad Tecnológica Nacional

Descripción

El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. Esto es válido en toda la cadena de valor de la biotecnología aplicada a la salud; pero su nicho de interés particular debería ser el de la innovación, elaboración y manufactura de nuevos productos y terapias  biotecnológicas aplicada a la salud humana y animal. La certificación en el cumplimiento de estas normativas garantiza al cliente la calidad de la tarea y su  conformidad con los estándares prefijados y los requisitos exigidos regulatorios en cada caso.

• Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud.
• Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud.  

Plan de Estudios

La modalidad del curso es Virtual, totalmente mediada por tecnologías a través del Campus Virtual FRBA. Tiene una duración de 2 meses y tiene una carga horaria de 60 horas.

Contenidos

Unidad 1: Calidad como camino evolutivo. Fundamentos. Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 1 al 6.

• Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (BPF).
• Sanitización e higiene.
• Calificación y validación.
• Reclamos.
• Retiro de productos.

Unidad 2: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 7 al 11.

• Locales.
• Equipamiento.
• Materiales. 
• Documentación.

Unidad 4: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 16 al 18. Anexos I y IV.

• Buenas Prácticas De Producción.
• Buenas Prácticas De Control De Calidad.
• Productos Farmacéuticos Estériles.
• Anexo I Aplicación De La Metodología de Análisis de Peligros Y Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos.
• Anexo IV Desarrollo de Estándares Para Ensayos Fisicoquímicos.

Módulo 2: Buenas Prácticas en la fabricación: de Ingredientes farmacéutico activo (IFA); de productos medicinales biológicos, y de elaboración y laboratorio de preparaciones celulares. Validación bio analítica y de procesos
Unidad 5:Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, Anexos VI, y XII.

• Anexo VI Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos – ( IFA o APIs por sus siglas en inglés)  
• Anexo XI Buenas Prácticas De Fabricación De Productos Medicinales Biológicos Para Uso Humano. 
• Anexo XII Normativa Aplicable a la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad - Bioequivalencia (Anexo incorporado por art. 2º de la Disposición Nº 4844/2005 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 5/9/2005)

Unidad 6: Anexo II. Validación de métodos analíticos.

• Anexo II CALIFICACION Y VALIDACION
• Validación de métodos bioanalíticos (FDA y EMA).
• Validación de ensayos biológicos (Pharmacopoeias)

Unidad 7: Validación de procesos.

• Diseño del proceso (FDA)
• Calificación del proceso (FDA)
• Verificación del proceso (FDA)
• Validación de procesos (EMA)

Unidad 8: Normas para las Buenas Prácticas de elaboración y Laboratorio para Preparaciones Celulares. Resolución 119/2012 INCUCAI

• Disposiciones generales y requisitos del sistema de calidad.
• Elaboración de preparaciones celulares. Documentos y registros.
• Estructura Edilicia. Identificación y trazabilidad.
• Control de calidad. Calificación y Validación
• Materiales y preparaciones no conformes. Embalaje, rotulado y transporte.