Curso de Buenas Prácticas de Laboratorio en Biotecnología Aplicada a la Salud - UTN - Universidad Tecnológica Nacional

Descripción

El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Esto es válido en toda la cadena de valor de la biotecnología aplicada a la salud; pero su nicho de interés particular debería ser el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología y el creciente espacio de interrelación con la biotecnología aplicada a la salud humana y animal, desde la investigación y desarrollo hasta los servicios de alta complejidad.

El objetivo es que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio nacional e internacional, que permita asegurar la calidad y confiabilidad al informar  resultados de análisis, estudios o procesos en algún punto de la cadena de valor, cuyo destino final es la salud humana o veterinaria.

Destinado a:

• Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud. 
• Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud. 

Plan de Estudios

La modalidad del curso es Virtual, totalmente mediada por tecnologías a través del Campus Virtual FRBA. Tiene una duración de 1 mes y tiene una carga horaria de 30 horas.

Contenidos

• Unidad 1: Disposición 5040, Anexo III: Requerimientos de la etapa bioanalítica de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia
  • Estándares de referencia, materiales, reactivos y equipamiento.
  • Recepción y descarte de muestras.
  • Método bioanalítico. Conceptos sobre Validaciones de métodos bioanalíticos.

• Unidad 2: Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL -Good Laboratory Practice GLP) de la OECD(Organisation for Economic Co-operation and Development).  Primera parte
  • Glosario y documentos OECD 
  • Organización del laboratorio y del personal. Responsabilidades. 
  • Programa de aseguramiento de calidad. 
  • Infraestructura, aparatos, materiales y reactivos

• Unidad 3: Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL - Good Laboratory Practice GLP) de la OECD(Organisation for Economic Co-operation and Development). Segunda parte
  • Sistemas de ensayos, estándares de referencia. 
  • Procedimientos Operativos Estandarizados (POE’s SOP’s por sus siglas en inglés). 
  • Rendimiento del ensayo, Reporte de resultados y conservación de documentos y muestras. 
  • Cumplimiento para miembros de OECD y auditorías.

• Unidad 4: Otras normativas que regulan la gestión de calidad de laboratorios  
  • Organización mundial de la salud (OMS-WHO). Gestión de calidad para los laboratorios.
  • Normas ISO 9001, 17025 y 15189.
  • Red Panamericana de Armonización de la reglamentación farmacéutica - BPL .
  • Preguntas frecuentes de FDA y EMEA.